Suite à la correspondance avec Santé Canada et la compagnie Santhera, voici les résultats de l’entente négociée:

1. Santhera s’engage formellement à offrir et donc livrer le Catena aux patients canadiens qui seront approuvés par le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada. Le prix sera relativement le même.
2. Santhera ne pourra d’aucune façon influencer le processus du programme d’accès spécial, tant par des actions auprès des entités publiques (ex :RAMQ) ou privées (ex :Great West Life). Le rôle de Santhera implique seulement l’envoi du Catena au Canada par un distributeur (IDIS) situé en Angleterre (les comprimés seront expédiés de l’Angleterre au Canada). Il n’y aura plus de ressources commerciales en Amérique du nord pour Santhera et il sera même illégal pour Santhera de faire la promotion du Catena au Canada, tout ça après le 30 avril 2013.
3. Tout le succès du processus repose sur 2 points majeurs, soient :

1. L’approbation par Santé Canada d’autoriser l’importation du Catena le tout sur une base individuelle (une demande par patient)
2. Le remboursement de Catena par la RAMQ, assureurs privés ou autres provinces canadiennes

Voici comment procéder pour le processus du Programme d’Accès Spécial (PAS) :

1. Les médecins traitants ont un rôle crucial, tout repose sur eux. Ils doivent faire la demande officielle auprès de Santé Canada pour chaque patient en envoyant un formulaire A et B (voir fichiers ci-joints) à Santé Canada par fax.
2. Les médecins doivent donc étoffer le dossier le plus possible en mentionnant les succès cliniques précédents, bénéfices actuels et attendus et toute information pertinente pour Santé Canada, en raison du fait que Catena a été retiré du marché.
3. Le service de PAS de Santé Canada s’engage à étudier le dossier le plus rapidement possible (24h ou peut-être plus) et émet par la suite une autorisation ou refus au médecin traitant, toujours sur une base individuelle pour chaque patient (un patient accepté ne signifie pas automatiquement que toutes les demandes futures pour Catena seront autorisées, c’est vraiment du cas par cas).
4. Par la suite Santé Canada informera Santhera de la situation et Santhera sera tenu d’expédier le produit directement au médecin ayant formulé la demande. Le médecin est responsable de l’entreposage du Catena et de la remise au patient.
5. Parallèlement à tout ça, il faut régler le point du Remboursement avant ou pendant le processus. Voici l’étape où l’ACAF peut user de tout son pouvoir et influence auprès de la RAMQ pour ” plaider le remboursement du médicament”. Tout ceci est hors de contrôle de Santhera, mais un accord de la RAMQ dans le dossier consisterait un élément clé dans les demandes.

PAS – Questions et Réponses (.pdf) et PAS – Formulaire (.docx)

Pour toute question concernant ces démarches les médecins traitants peuvent communiquer avec l’ACAF par courriel ataxie@lacaf.org ou par téléphone (514) 321-8684.